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医療機器製造工場、京冷(KYOLING)の安全対策・品質対策



ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)に基づいた品質管理を徹底する。

※ISO(International Organization for Standardization)日本語では
国際標準化機構、と称し国際標準となっています。

※ISO13485とは?
あらゆる業種に対応汎用性ISO9001を基礎に、安全性を確保する
システムを加えたもので、何よりも安全性が重視されます。

具体的には、

・要員の健康、清潔さ及び衣服
・医療機器のバッチに対するトレーサビリティの確保
・製品の洗浄性及び汚染管理
・滅菌医療機器に対する固有の要求事項
・他ペースメーカーなどに対する要求事項

品質マネジメントシステムとは、製品の設計・開発、製造、保守サービスなどについて
手順やルールを定めて、一定の品質を満たした製品を安定して供給する仕組みのことです。

日本の医療機器を監督する厚労省もこのISOを基礎に動いています。


【写真説明】


杭州市京冷医療機器有限公司 1993年設立

 
安徽省京冷医療機器有限公司 2012年設立


きれいな水は飲み水以上です。


 一滴の水も、一枚の紙も無駄にしない良い習慣をつけよう。


 クリーンルームでのカニューラ製造


 製造現場も整理整頓でケガや間違などが起こりにくい環境づくり。


 医療機器の製品はクリーンルームで製造


 EOG滅菌室  滅菌後1週間放置してガス抜きをします。


 設備管理機器類が正確に作動しているか確認が必要です。


 毎朝8時に朝礼。気持ちが引き締まります。


 バイク置き場も整理整頓


 コンテナに積込み最後のチェックです。

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